1．公司简介

湖北省医疗器械质量监督检验研究院(以下简称“我院”)成立于1988年8月，是湖北省药品监督管理局直属公益一类事业单位，是国家药监局十大医疗器械检验检测中心之一，是我国医用超声设备检验检测的权威机构。经国家药监局、国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会认可并授权的检测领域为“有源医疗器械、电磁兼容、无源医疗器械、体外诊断试剂”共四大类407个检测对象和4499个检测参数。

2．规模及特长

该公司拥有国家药品监督管理局超声手术设备质量评价重点实验室、国家医用超声波仪器质量检验检测中心、中国医用超声科普培训教育基地等系列国家级平台，承担全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）秘书处工作，先后牵头制订了医用超声设备的国家标准和行业标准70余份，构建起我国医用超声设备标准体系。“十三五”期间主持承担科技部重点研发计划10项，承担IEC/CISPR国际标准CISPR37的起草工作，在电磁兼容标准化领域具有较高的国际影响力和知名度。有全国医用电器、声学、光学和光子学、无线电干扰、电磁兼容、医用输液器具、计划生育器械、橡胶和橡胶制品、医疗器械质量管理和通用要求等22个专业领域标准化技术委员会委员13人，INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION（IEC）注册专家3人。

现有3.3万平方米实验室用地，一期建成实验室建筑面积约1.5万平方米；二期建成实验室建筑面积5436平方米。内设电磁兼容、性能与安全评价、可靠性评价、医学影像检验检测、医疗器械软件测评、有源手术设备检验检测、生物安全、微生物、生物相容性、体外诊断试剂(精准医疗)检验检测实验室等多个专业实验室。

3．官网网址：http://223.75.228.160:83/